Studieopzet – Hoofdstudie
De SONIA-studie (BOOG 2017-03) is bedoeld voor vrouwen met gevorderd, hormoongevoelig mammacarcinoom die gaan starten met palliatieve endocriene therapie. In onze studie willen we antwoord krijgen op de vraag wanneer CDK4/6-remmers het beste kunnen worden toegevoegd aan endocriene therapie.
Studie design SONIA-studie (BOOG 2017-03)
Studieprotocol
Voor het studieprotocol verwijzen wij naar de website van het BOOG Study Center
Studieopzet – nevenstudies
Naast de hoofdstudie zijn er verschillende nevenstudies opgezet. Deelname aan de nevenstudies is optioneel: ook als proefpersonen niet willen deelnemen aan de nevenstudies, kunnen zij deelnemen aan de hoofdstudie.
Nevenstudie met bloed
Voor deze nevenstudie wordt op verschillende momenten tijdens de studie extra bloed afgenomen voor analyse van circulerend tumorDNA en van farmacokinetische en –genetische parameters. Deels vallen deze momenten samen met reguliere bloedafnames, maar voor sommige momenten is een extra bloedprik nodig.
Voor meer informatie verwijzen we graag naar de flowchart nevenstudies met bloed en de lab manuals die bij de betreffende nevenstudies horen. U kunt deze downloaden van de BOOG-website.
Nevenstudie met extra beeldvorming (SONImage)
Voor deze nevenstudie wordt vóór start van de studie een extra scan gemaakt: een FES-PET scan. De FES-PET scan kan alleen in het Amsterdam UMC – locatie VUmc of het Universitair Medisch Centrum Groningen plaatsvinden. Patiënten uit andere ziekenhuizen die willen deelnemen aan deze nevenstudie, kunnen verwezen worden naar één van deze twee ziekenhuizen voor deelname. De studieopzet is weergegeven in onderstaande figuur.
Voor meer informatie verwijzen we graag naar de study manual die bij deze nevenstudie hoort. U kunt deze downloaden van de BOOG-website. Op de BOOG-website vindt u ook het aanmeldformulier voor deze nevenstudie.
Nevenstudie met cognitieve testen (SONIA EfFECT)
Voor deze nevenstudie wordt aan patiënten gevraagd om twee keer deel te nemen aan een online neuropsychologisch onderzoek. Het eerste neuropsychologisch onderzoek vindt plaats bij het begin van de studie, het tweede 9 maanden later. Zodra een patiënt toestemming geeft voor deelname aan de SONIA EfFECT-studie, wordt zij benaderd door het EfFECT-studieteam (u hoeft daarvoor als behandelaar geen actie te ondernemen).
Voor meer informatie verwijzen we graag naar de study manual die bij deze nevenstudie hoort. U kunt deze downloaden van de BOOG-website.
Proefpersoon includeren
Het aanmelden van proefpersonen kan direct in ALEA of via het trialbureau van het IKNL (per mail: trialbureau@iknl.nl). Hiervoor zijn het screeningsformulier en het randomisatieformulier nodig, beide formulieren vindt u terug op de website van het BOOG Study Center.
sonia-studie.nl 